Biyofarmasötik Üretim Birimi

 

Birim Sorumlusu
Yrd.Doç.Dr. Şerif Şentürk
Üyeler
Uzm. Dr. Çiğdem Özen Tuba Karaman, Eczacı
Aybike Erdoğan, Moleküler Biyolog

iBG-izmir binasına 100 metre uzaklıkta inşaatı devam etmekte olan Bioİzmir binasının bodrum katı ile zemin katında inşa edilen bu birim 800 m2 üretim alanında sahiptir. Tek kullanımlı (single use) model üzerine inşa edilen pilot üretim tesisinde her türlü memeli hayvan hücre-temelli biyofarmasötik ilaç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nun belirlediği GMP kılavuzlarına uygun olarak üretilebilecektir. İlerde 1000 litre kapasiteli bir biyoreaktörün yerleştirilmesine imkan sağlayan bu birimin başlangıç kapasitesi 200 litre biyoreaktörle sınırlıdır. Üretim tesisi düşük kapasiteli ancak insanda klinik çalışmalarda kullanılabilecek kalitede ilaç üretmeye TİTCK tarafından yetkilendirilmiş bir tesis olacaktır. Pilot üretim amaçlı inşa edilen bu birim, bazı özel biyofarmasötikler için (örneğin yetim ilaçlar için) ülke ve bölge ihtiyacını karşılayabilecek bir kapasiteye sahip olacaktır (inşaat halinde).